Revisione del Quality Technical Agreement
I fornitori farmaceutici rispondono ai QTA dei clienti con una posizione coerente su ogni singola clausola
Gli accordi sulla qualità dei clienti in entrata, le policy di qualità interne e le SOP, i requisiti GxP applicabili e i QTA precedentemente stipulati vengono consolidati in un'unica knowledge base configurata per l'accordo. Workbench verifica ogni clausola rispetto alla posizione del fornitore, segnala conflitti, omissioni e contraddizioni, e redige un pacchetto di modifiche con la relativa motivazione per una revisione qualificata.
Revisione del Quality Technical Agreement
I fornitori farmaceutici rispondono ai QTA dei clienti con una posizione coerente su ogni singola clausola
Gli accordi sulla qualità dei clienti in entrata, le policy di qualità interne e le SOP, i requisiti GxP applicabili e i QTA precedentemente stipulati vengono consolidati in un'unica knowledge base configurata per l'accordo. Workbench verifica ogni clausola rispetto alla posizione del fornitore, segnala conflitti, omissioni e contraddizioni, e redige un pacchetto di modifiche con la relativa motivazione per una revisione qualificata.
contesto
Un fornitore farmaceutico firma un accordo sulla qualità diverso per ogni singolo cliente che serve
Il Capitolo 7 delle EU GMP richiede un contratto scritto tra Contract Giver e Contract Acceptor per stabilire i doveri di ciascuna parte, e la linea guida FDA del 2016 raccomanda quality agreement per lo stesso scopo, di conseguenza una CDMO, un produttore di API o un fornitore di eccipienti accumula da decine a centinaia di questi documenti, ognuno redatto sul suo modello o quello del cliente, ciascuno lungo decina di pagine e contenente decina o centinaia di clausole. Ogni clausola firmata rappresenta un impegno operativo che lo stabilimento deve effettivamente adempiere, e gli ispettori verificano l'accordo sottoscritto rispetto alle reali attività. La negoziazione si colloca direttamente sul percorso critico per la fornitura.
contesto
Un fornitore farmaceutico firma un accordo sulla qualità diverso per ogni singolo cliente che serve
Il Capitolo 7 delle EU GMP richiede un contratto scritto tra Contract Giver e Contract Acceptor per stabilire i doveri di ciascuna parte, e la linea guida FDA del 2016 raccomanda quality agreement per lo stesso scopo, di conseguenza una CDMO, un produttore di API o un fornitore di eccipienti accumula da decine a centinaia di questi documenti, ognuno redatto sul suo modello o quello del cliente, ciascuno lungo decina di pagine e contenente decina o centinaia di clausole. Ogni clausola firmata rappresenta un impegno operativo che lo stabilimento deve effettivamente adempiere, e gli ispettori verificano l'accordo sottoscritto rispetto alle reali attività. La negoziazione si colloca direttamente sul percorso critico per la fornitura.
Prima
Lettura riga per riga, posizioni mantenute a memoria
Un esperto di QA legge ogni bozza clausola per clausola, come i tempi di notifica, la gestione delle deviazioni e dei risultati OOS, la conservazione dei registri dei lotti, i diritti di audit, il subappalto e il change control, confrontando ciascuna di esse sia con le SOP interne conservate in un sistema di documentazione separato, sia con quanto concesso a un altro cliente l'anno precedente, ricordato a memoria o recuperato da una cartella di accordi passati che nessuno ha mai indicizzato. Le definizioni contraddicono le clausole operative, lo stesso obbligo compare due volte con tempistiche diverse e vengono accettati impegni che lo stabilimento non può soddisfare perché nessuno li ha ricollegati a una SOP. Le revisioni assorbono giorni di tempo specializzato, le posizioni oscillano tra revisori e clienti, e ogni sessione di redlining riapre clausole già concordate.
Prima
Lettura riga per riga, posizioni mantenute a memoria
Un esperto di QA legge ogni bozza clausola per clausola, come i tempi di notifica, la gestione delle deviazioni e dei risultati OOS, la conservazione dei registri dei lotti, i diritti di audit, il subappalto e il change control, confrontando ciascuna di esse sia con le SOP interne conservate in un sistema di documentazione separato, sia con quanto concesso a un altro cliente l'anno precedente, ricordato a memoria o recuperato da una cartella di accordi passati che nessuno ha mai indicizzato. Le definizioni contraddicono le clausole operative, lo stesso obbligo compare due volte con tempistiche diverse e vengono accettati impegni che lo stabilimento non può soddisfare perché nessuno li ha ricollegati a una SOP. Le revisioni assorbono giorni di tempo specializzato, le posizioni oscillano tra revisori e clienti, e ogni sessione di redlining riapre clausole già concordate.
DOPO
Ogni clausola viene verificata rispetto alla posizione interna
Il QTA in entrata viene valutato rispetto all'insieme delle policy di qualità del fornitore, alle SOP, ai requisiti GxP applicabili e alla libreria di accordi già stipulati. Il documento viene suddiviso in singole clausole numerate e ciascuna di esse viene verificata rispetto alla corrispondente posizione interna e ai requisiti GxP. Gli agenti segnalano conflitti con le SOP, omissioni rispetto al set di clausole standard, contraddizioni interne tra definizioni e termini operativi e deviazioni rispetto ai precedenti già accettati con altri clienti. Poiché i controlli vengono eseguiti rispetto a un set di requisiti fisso e sottoposto a controllo di versione, la stessa bozza produce il medesimo risultato in qualsiasi giorno, pertanto un eventuale cambiamento nelle conclusioni è riconducibile a una revisione delle policy e non a una variazione del modello o del revisore. Entropy Workbench elabora proposte di redline complete di motivazione e fonte allegata, esportandole in formati modificabili. Il revisore qualificato esamina le segnalazioni, decide su ciascuna clausola e firma, in quanto l'Agente IA prepara la posizione ma non la approva, e l'accordo stipulato rimane un documento controllato redatto e approvato dalla persona qualificata.
DOPO
Ogni clausola viene verificata rispetto alla posizione interna
Il QTA in entrata viene valutato rispetto all'insieme delle policy di qualità del fornitore, alle SOP, ai requisiti GxP applicabili e alla libreria di accordi già stipulati. Il documento viene suddiviso in singole clausole numerate e ciascuna di esse viene verificata rispetto alla corrispondente posizione interna e ai requisiti GxP. Gli agenti segnalano conflitti con le SOP, omissioni rispetto al set di clausole standard, contraddizioni interne tra definizioni e termini operativi e deviazioni rispetto ai precedenti già accettati con altri clienti. Poiché i controlli vengono eseguiti rispetto a un set di requisiti fisso e sottoposto a controllo di versione, la stessa bozza produce il medesimo risultato in qualsiasi giorno, pertanto un eventuale cambiamento nelle conclusioni è riconducibile a una revisione delle policy e non a una variazione del modello o del revisore. Entropy Workbench elabora proposte di redline complete di motivazione e fonte allegata, esportandole in formati modificabili. Il revisore qualificato esamina le segnalazioni, decide su ciascuna clausola e firma, in quanto l'Agente IA prepara la posizione ma non la approva, e l'accordo stipulato rimane un documento controllato redatto e approvato dalla persona qualificata.
risultati
I cicli di negoziazione si riducono da settimane a giorni senza aumentare il personale addetto alla QA, e le clausole che arrivano alla firma sono quelle che lo stabilimento può effettivamente rispettare a livello operativo. Conflitti, omissioni e contraddizioni emergono già nel primo ciclo di revisione anziché durante un'ispezione, e le posizioni rimangono coerenti su tutta la base clienti invece di variare a seconda del revisore. Ogni clausola conserva una traccia del requisito rispetto al quale è stata verificata, della fonte utilizzata, della conclusione raggiunta e del nome del revisore che l'ha approvata, mantenendo la responsabilità esattamente dove si trova ora, ovvero in capo alla persona qualificata che appone la firma.
risultati
I cicli di negoziazione si riducono da settimane a giorni senza aumentare il personale addetto alla QA, e le clausole che arrivano alla firma sono quelle che lo stabilimento può effettivamente rispettare a livello operativo. Conflitti, omissioni e contraddizioni emergono già nel primo ciclo di revisione anziché durante un'ispezione, e le posizioni rimangono coerenti su tutta la base clienti invece di variare a seconda del revisore. Ogni clausola conserva una traccia del requisito rispetto al quale è stata verificata, della fonte utilizzata, della conclusione raggiunta e del nome del revisore che l'ha approvata, mantenendo la responsabilità esattamente dove si trova ora, ovvero in capo alla persona qualificata che appone la firma.
Enumerazione completa delle clausole
Ogni clausola di un accordo multipagina viene estratta, numerata e verificata singolarmente, in modo che la copertura sia verificabile tramite conteggio, anziché dipendere dalla quantità di documento che rientra in una singola finestra di contesto.
Rilevamento delle posizioni interne e dei conflitti GxP
Ogni clausola viene verificata rispetto alle SOP e alle politiche di qualità del fornitore, nonché rispetto ai requisiti GxP applicabili, evidenziando gli impegni che il sito non è in grado di soddisfare a livello operativo prima della firma, anziché durante un'ispezione.
Memoria dei precedenti cross-customer
Le posizioni accettate, rifiutate o negoziate negli accordi precedentemente sottoscritti vengono conservate e recuperate, in modo che le clausole ricorrenti facciano riferimento a precedenti documentati anziché alla memoria del singolo revisore.
Pacchetto di documenti con modifiche tracciate
Le modifiche proposte vengono generate per singola clausola, corredate di requisito interno, motivazione e riferimento alla fonte, esportate in formati modificabili per la restituzione al cliente e conservate come registro delle revisioni alla base di ogni decisione.
Configurabile per dominio, non tramite codice
Contatta l'AI lab per scoprire l'impatto di Workbench sul tuo flusso di lavoro
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